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技術轉讓
【企業名稱】山東瑞禾醫藥科技有限公司
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【項目名稱】羧基麥芽糖鐵及注射液
  中文名稱 羧基麥芽糖鐵注射液
  英文通用名 ferric carboxymahose
  英文商品名 Ferinject(歐洲);Injectafer(FDA)
  劑型 注射劑
  申報公司于2007年在英國首次上市,目前在全球40個國家和地區注冊,
  于2013.07.25 FDA批準。
  批準國家 美國
  批準日期 2013年
  藥品作用 治療不能耐受口服鐵或口服鐵治療無效的成人缺鐵性貧血
  劑量規格 羧基麥芽糖鐵(ferric carboxymahose)50mg/mL,l5mL/瓶。以氫氧化鈉和(或)鹽酸調節至pH5.0~7.0。羧基麥芽糖鐵系一可釋放鐵的碳水化合物麥芽糖絡合的膠狀氫氧化鐵。
  藥品簡介
  美國FDA批準Luitpold制藥公司AmeriCan Regent子公司產品(商品名:Injectafer)上市,用于治療不能耐受口服鐵或口服鐵治療無效的成人缺鐵性貧血。本品還適用于非透析依賴性慢性腎病(NND—CKD)成人患者的缺鐵性貧血(FDA新增適應癥)。
  羧基麥芽糖鐵注射液為首個獲準治療除用于成人非透析依賴性慢性腎病(NND—CKD)各種病因學缺鐵性貧血的非右旋糖酐鐵靜脈注射劑?刹患酉♂寙蝿┮詌OOmg/min速度靜脈推注,或以250mL 0.9%氯化鈉注射液靜脈滴注(至少15分鐘)。在兩項臨床研究(研究1和研究2)中評價了Injectafer治療缺鐵性貧血的安全性和有效性,劑量為按體重15mg/kg,最大單劑劑量為750mg/kg,在兩個分開的場合至少7日達最大累計鐵劑量為1500mg。
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